Servicios de cumplimiento de la FDA
Explora registros, renovaciones, revisiones de etiquetado y consultas con expertos, diseñados para exportadores internacionales que buscan una entrada rápida y conforme al mercado estadounidense.
Filtrar por categoría
Alimentos (Humano)
Registro FDA FFR _ Instalación en EE.UU.
Toda instalación doméstica dedicada a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en EE. UU. debe registrarse ante la FDA, independientemente de si el alimento cruza fronteras estatales.
Alimentos (Humano)
Prior Notice
Tramitación del aviso previo para los envíos de alimentos, incluidos alimentos para animales, que se importan u ofrecen para su importación a los Estados Unidos.
Alimentos (animal)
FSVP (Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros)
Los exportadores extranjeros de alimentos a los EE. UU. que no tengan un comprador final estadounidense en el momento de la entrada deben designar un agente o representante de los EE. UU. para que actúe como importador de los alimentos y realice la verificación de conformidad con la norma del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros.
Alimentos (Humano)
Revisión de ingredientes para alimentos, bebidas y suplementos dietéticos
Conformidad de los ingredientes, aditivos y aditivos de color de su producto. Revisión y evaluación BÁSICA de su etiqueta.
Alimentos (Humano)
Registro FCE (LACF)
Si su instalación procesa alimentos acidificados o de baja acidez, se debe registrar como Food Canning Establishment y archivar sus procesos en el sistema LACF.
Cosméticos
Revisión de Etiquetado de Cosméticos
La revisión del etiquetado es fundamental ya que, por ejemplo, dependiendo de las declaraciones o propiedades que se atribuyan al producto, algunos cosméticos también podrían ser considerados medicamentos.
Medicamentos
Certificación Anual y Renovación del Registro de Establecimientos de Medicamentos
El registro del establecimiento debe renovarse cada año, siendo obligatorio presentar una certificación de ""sin cambios"" (no change certification) si no ha habido modificaciones en el listado de medicamentos.
Alimentos (animal)
Registro FDA FFR _ Instalación en EE.UU.
Toda instalación doméstica dedicada a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en EE. UU. debe registrarse ante la FDA, independientemente de si el alimento cruza fronteras estatales.
Alimentos (Humano)
Renovación FDA FFR
Servicio de renovación del registro FFR FDA para empresas extranjeras dedicadas a la producción, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano.
Alimentos (animal)
Sertvicios de Agente FDA FFR y Registro de Instalaciones
Servicio para empresas extranjeras dedicadas a la producción, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal.
Dispositivos médicos
Registro de Establecimiento de Dispositivos Médicos, Listado y Agente en EE. UU.
Los establecimientos dedicados a la fabricación u otras actividades relacionadas con dispositivos médicos que se comercialicen en los EE. UU. deben registrar sus instalaciones, listar sus dispositivos e identificar a un agente para fines de comunicación.
Alimentos (Humano)
Exención de etiquetado nutricional para pequeñas empresas (SBNLE)
Exención de etiquetado nutricional para pequeñas empresas.
Consultoría
Consultoría Dispositivos Médicos
Programe una sesión de consultoría con nosotros para conocer los requisitos de cumplimiento de la FDA aplicables a su caso.
Alimentos (Humano)
FSVP Importer
Los exportadores extranjeros de alimentos a los EE. UU. que no tengan un comprador final estadounidense en el momento de la entrada deben designar un agente o representante de los EE. UU. para que actúe como importador de los alimentos y realice la verificación de conformidad con la norma del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros.
Servicios adicionales
Creación de la cuenta FURLS y Enlace FDA FFR
Creación de una cuenta FURLS (Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA) en el FIS (FDA Industry System) y enlace al registro de su instalación de la FDA.
Cosméticos
Registro y Presentación de Cosméticos, Declaración de Ingredientes de Productos Cosméticos (MoCRA)
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa la expansión más significativa de la autoridad de la FDA para regular productos cosméticos desde la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.
Medicamentos
Registro Inicial de Establecimientos de Medicamentos, Listado y Agente en EE. UU.
Los fabricantes de medicamentos que deseen importar sus productos a los EE. UU. deben registrarse ante la FDA y listar sus medicamentos. TABS le ofrece la asistencia necesaria para cumplir con esta normativa.
Alimentos (animal)
QFA - Presentación de Certificación de Instalación Calificada
Es una declaración ante la FDA mediante la cual una pequeña empresa de alimentos certifica que califica para exenciones de ciertas normas más estrictas de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), al dar fe de que se trata de un muy pequeño productor o empresa.
Servicios adicionales
Certificado del Registro FDA FFR
La FDA no emite un certificado oficial de registro, sin embargo, TABS puede emitir un certificado de la compañía para confirmar que la instalación se ha registrado con éxito para el período actual y que cumple con los requisitos exigidos por la FDA.
Alimentos (animal)
Prior Notice
Tramitación del aviso previo para los envíos de alimentos, incluidos alimentos para animales, que se importan u ofrecen para su importación a los Estados Unidos.
Alimentos (Humano)
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Registro SID
Una vez registrada la instalación en el FCE, cada producto/proceso de fabricación deberá ser registrado por contenedor, que se identificará con los denominados SID (Scheduled Process Identification) o identificadores de producto.
Dispositivos médicos
Evaluación de Dispositivos Médicos
La FDA regula la venta de productos de dispositivos médicos en los EE. UU. y supervisa la seguridad de todos los productos médicos regulados. TABS le proporcionará una evaluación inicial de su clasificación; cualquier asistencia adicional será presupuestada de forma personalizada, caso por caso.
Dispositivos médicos
Revisión de Etiquetado de Dispositivos Médicos
La FDA establece requisitos estrictos de etiquetado para los dispositivos médicos que se comercialicen en los EE. UU.
Alimentos (animal)
Renovación FDA FFR Instalación en EE.UU.
Toda instalación doméstica dedicada a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo animal en EE. UU. debe renovar su registro FDA FFR, independientemente de si el alimento cruza fronteras estatales.
Alimentos (Humano)
Revisión de la etiqueta de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos
Informar sobre las leyes y regulaciones aplicables con respecto a la etiqueta de alimentos y suplementos dietéticos.
Alimentos (animal)
Registro SID
Una vez registrada la instalación en el FCE, cada producto/proceso de fabricación deberá ser registrado por contenedor, que se identificará con los denominados SID (Scheduled Process Identification) o identificadores de producto.
Alimentos (Humano)
QFA - Presentación de Certificación de Instalación Calificada
Es una declaración ante la FDA mediante la cual una pequeña empresa de alimentos certifica que califica para exenciones de ciertas normas más estrictas de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), al dar fe de que se trata de un muy pequeño productor o empresa.
Consultoría
FSVP Consultation Call
General FSVP consultation covering program requirements, verification procedures, and regulatory best practices for all food importers.
Alcohol y bebidas
COLA Waiver
Expedited service to secure the TTB COLA waiver, allowing legal sample distribution of wine and alcoholic beverages at trade shows.
Alimentos (animal)
Small Business Nutrition Labeling Exemption
Nutrition Labeling Exemption for Small Businesses.
Alimentos (Humano)
Renovación FDA FFR _ Instalación en EE.UU.
Toda instalación doméstica dedicada a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano en EE. UU. debe renovar su registro FDA FFR, independientemente de si el alimento cruza fronteras estatales.
Alimentos (animal)
FCE Registration (LACF)
One-time mandatory registration as a Food Canning Establishment (FCE) for acidified and low-acid food processors, including filing of processing procedures.
Alimentos (animal)
Revisión de la etiqueta de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos
Informar sobre las leyes y regulaciones aplicables con respecto a la etiqueta de alimentos y suplementos dietéticos.
Medicamentos
Update of Drug Listing
Service to accurately update and modify existing drug product listings in the FDA system following formula or market changes.
Servicios adicionales
DUNS Assistance
Professional assistance to quickly obtain the mandatory DUNS (Data Universal Numbering System) number required for FDA registration.
Alimentos (animal)
Renovación FDA FFR
Servicio de renovación del registro FFR FDA para empresas extranjeras dedicadas a la producción, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal.
Consultoría
Consultoría Cosméticos
Programe una sesión de consultoría con nosotros para conocer los requisitos de cumplimiento de la FDA aplicables a su caso.
Consultoría
Consultoría Seguridad Alimentaria
Este servicio consiste en una conferencia telefónica de media hora e incluye un seguimiento por correo electrónico con la orientación adecuada y adaptada a sus productos y necesidades.
Alimentos (Humano)
Servicios de Agente FDA FFR y Registro de Instalaciones
Servicio para empresas extranjeras dedicadas a la producción, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal.
Consultoría
Consultoría Medicamentos
Programe una sesión de consultoría con nosotros para conocer los requisitos de cumplimiento de la FDA aplicables a su caso.
Alimentos (animal)
Revisión de ingredientes para alimentos, bebidas y suplementos dietéticos
Conformidad de los ingredientes, aditivos y aditivos de color de su producto.
¿Necesitas ayuda para elegir el servicio adecuado?
Nuestros expertos en cumplimiento de la FDA pueden ayudarte a determinar los servicios adecuados para tus productos y tu estrategia de entrada al mercado.
