Dispositivos médicos
Registro de Establecimiento de Dispositivos Médicos, Listado y Agente en EE. UU.
Los establecimientos dedicados a la fabricación u otras actividades relacionadas con dispositivos médicos que se comercialicen en los EE. UU. deben registrar sus instalaciones, listar sus dispositivos e identificar a un agente para fines de comunicación.
Los propietarios u operadores de centros de negocios (también denominados establecimientos o instalaciones) que participen en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al uso en los Estados Unidos tienen la obligación de registrarse anualmente ante la FDA (según el Título 21 CFR Parte 807). La mayoría de los establecimientos obligados a registrarse ante la FDA también deben listar los dispositivos que fabrican y las actividades que se realizan con ellos. Asimismo, cualquier establecimiento extranjero dedicado a la fabricación, preparación, propagación, combinación o procesamiento de un dispositivo importado a los Estados Unidos debe identificar a un agente en EE. UU. para dicha instalación. TABS le ofrece la asistencia necesaria para cumplir con esta normativa. Tarifa anual
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